Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 750н "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов" (Зарегистрировано в Минюсте РФ 31.08.2010 N 18315)

чии), стаж работы, место работы и должность) ____________
1.8. об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении,
предупрежден:

председатель комиссии экспертов _______________ ______________ ____________
(должность) (Ф.И.О.) (подпись)

ответственный секретарь _______________ ______________ ____________
(должность) (Ф.И.О.) (подпись)

эксперты _______________ ______________ ____________
(должность) (Ф.И.О.) (подпись)

2. Содержание представленных на экспертизу документов для получения
разрешения на проведение клинического исследования (исследования
биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) лекарственного
препарата для медицинского применения (излагаются основные положения
представленной документации):
___________________________________________________________________________

3. Сведения о проведенных комиссией экспертов исследованиях с указанием
объема и характера выполненных работ и их результатов:
___________________________________________________________________________

4. Экспертная оценка представленных на экспертизу документов для
получения разрешения на проведение клинического исследования (исследования
биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) лекарственного
препарата для медицинского применения
4.1. оценка научной обоснованности программы доклинических исследований
лекарственного препарата _________________________________________________;
4.2. оценка выбора экспериментальной модели исследования и (или)
тест-систем ______________________________________________________________;
4.3. оценка объема выполненных доклинических исследований
лекарственного препарата с целью установления его фармакодинамических
эффектов, механизма действия и потенциальных побочных действий:
4.3.1. изучение фармакологических свойств лекарственного препарата:
а) основные фармакодинамические (иммунологические) эффекты ___________;
б) фармакологические эффекты, несвязанные с заявленным показанием к
применению ___________________________________________________________;
в) влияние на сердечно-сосудистую систему, центральную нервную систему,
дыхательную систему, желудочно-кишечный тракт ________________________;
г) фармакодинамическое взаимодействие лекарственного препарата _______;
4.3.2. изучение фармакокинетических свойств лекарственного препарата:
а) всасывание лекарственного препарата _______________________________;
б) распределение лекарственного препарата ____________________________;
в) метаболизм лекарственного препарата _______________________________;
г) выведение лекарственного препарата ________________________________;
д) фармакокинетическое взаимодействие лекарственного препарата _______;
4.3.3. изучение токсикологических свойств лекарственного препарата:
а) токсичность при однократном введении (острая токсичность) _________;
б) токсичность при повторном введении (подострая и хроническая
токсичность) _________________________________________________________;
в) мутагенность ______________________________________________________;
г) канцерогенность ___________________________________________________;
д) репродукт



> 1 2 3 ... 7 8 9 ... 13 14 15

	Поделиться:	Tweet