НСО.
12.2.5. Установление срока годности СО методом ускоренного теста.
12.2.6. Разработку проекта нормативных документов на СО (свидетельство на СО и инструкцию по применению).
12.2.7. При разработке СО должно использоваться только валидированное оборудование и методы.
12.3. Порядок аттестации, утверждения и регистрации СО предусматривает:
- аттестацию, утверждение и регистрацию НСО осуществляет национальный орган контроля;
- аттестацию, утверждение и регистрацию СО организации осуществляет организация-производитель;
- после проведения аттестации СО подписывается свидетельство на СО, утверждается инструкция по применению, после чего название СО вносят в реестр НСО (СО организации).
12.4. На каждую упаковку СО наносят этикетку, содержащую следующий текст:
- название СО;
- значение аттестуемой характеристики;
- регистрационный номер СО в Реестре НСО (СО предприятия);
- условия хранения;
- срок годности.
12.5. Переаттестацию СО после окончания срока годности проводят на основании результатов переаттестации их характеристик, после чего утверждают новый комплект документов на СО.
XIII. Требования к производственным штаммам
13.1. К производственным штаммам относят штаммы бактерий, вирусов, бактериофагов и др., которые используют для получения МИБП.
13.2. Каждый производственный штамм должен иметь паспорт, в котором отражают:
- историю его выделения;
- культуральные свойства;
- видовую идентификацию;
- наличие посторонних агентов (микробиологическая чистота);
- ведущие биологические свойства: вирулентность, токсигенность, антигенная активность, термостабильность, биохимические свойства и т.п.
13.3. Контроль производственных штаммов осуществляет НОК (другая испытательная организация).
13.4. Организация-производитель получает производственные штаммы по запросу НОК (другой испытательной организации).
13.5. Новый штамм, предлагаемый в качестве производственного, с типоспецифической сывороткой к нему должен быть направлен с материалами по его изучению и паспортом в НОК (другую испытательную организацию) для аттестации, утверждения паспорта и последующего хранения.
13.6. Работу с производственными штаммами осуществляют в соответствии с настоящими санитарными правилами. Для ее проведения выделяют отдельное помещение с ламинарными установками, установленными в боксах с давлением воздуха; в предбоксах давления воздуха не должно быть.
13.7. Используемое оборудование, аппаратура, лабораторная посуда, спецодежда, инвентарь для уборки и т.п. должны быть предназначены только для работы с производственными штаммами.
13.8. Работу с производственными штаммами и субстратами, используемыми для их накопления, проводят в соответствии с СОП.
13.9. Порядок работы с производственными штаммами в процессе изготовления препарата должен быть отражен в соответствующих разделах РП.
XIV. Требования к сырью, материалам, реактивам
14.1. На каждый вид исходного сырья, материалов и реактивов (далее материалов) организация, выпускающая МИБП, должна иметь нормативные документы (НД) и разработанную на ее основе спецификацию. Организация может включать дополнительные требования в спецификацию, согласовав их с поставщиком. Организация в случае необходимости может осуществлять инспектирование организаций-поставщиков.
14.2. Организация должна иметь перечень материалов, подлежащих входному контролю, с указанием контролируемых показателей.
14.3. Получение каждой серии материалов регистрируют. При этом проверяют совпадение сведений в бланке заказа, в накладной, на этикетках поставщика и в сопроводительных документах, целостность упаковки и этикеток, отсутствие загрязнений на упаковке, наличие документов, удосто
> 1 2 3 ... 20 21 22 ... 24 25 26
Zaki.ru законы и право
поиск по сайту
каталог документов
добавить сайт Zaki.ru в избранное
Правовые акты международные
Правовые акты Российской Федерации
