низация - изготовитель (далее - Изготовитель) этих изделий либо иное юридическое лицо, имеющее оформленную в установленном порядке доверенность Изготовителя на осуществление регистрации медицинских изделий.
2. Порядок проведения регистрации
2.1. Регистрация медицинских изделий включает:
а) прием представленных на регистрацию документов;
б) экспертизу представленных документов;
в) организацию и проведение технических испытаний медицинских изделий;
г) в необходимых случаях организацию и проведение испытаний медицинских изделий для целей утверждения типа средств измерений медицинского назначения, токсикологических и медицинских испытаний, гигиенической оценки медицинских изделий;
д) экспертизу актов проведенных испытаний и оценок;
е) регистрацию медицинских изделий, оформление и выдачу регистрационного удостоверения;
ж) внесение медицинских изделий в Реестр медицинских изделий.
2.2. Заявитель для регистрации медицинского изделия представляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации (Департамент) комплект документов (приложение N 1), включая заявку на регистрацию (приложение N 2), подготовленных в соответствии с требованиями к их оформлению (приложение N 3).
2.3. При положительном результате проведенного Министерством здравоохранения Российской Федерации анализа представленных на регистрацию документов Министерство здравоохранения Российской Федерации (Департамент) определяет перечень учреждений и организаций для проведения комплексных испытаний медицинского изделия. В случае необходимости Министерство здравоохранения Российской Федерации (Департамент) привлекает специалистов из состава экспертных комиссий для разработки конкретных рекомендаций по требуемому объему и характеру предстоящих испытаний и оценок.
Общая продолжительность испытаний и оценок не должна превышать 30 дней. В отдельных случаях, связанных с увеличением объема необходимых испытаний, привлечением дополнительных организаций и использованием особо сложных методик, могут устанавливаться более длительные сроки испытаний - до 3 месяцев.
2.4. Технические и токсикологические испытания медицинских изделий проводятся по решению Министерства здравоохранения Российской Федерации организациями, определяемыми данным министерством.
Организация гигиенической оценки медицинских изделий осуществляется Департаментом госсанэпиднадзора Министерства здравоохранения Российской Федерации по согласованию с Департаментом государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения Российской Федерации.
Медицинские испытания проводятся уполномоченными Министерством здравоохранения Российской Федерации учреждениями здравоохранения после завершения технических и иных необходимых испытаний и оценок с положительными результатами.
2.5. Направление на проведение испытаний с указанием конкретных видов, объема, порядка и мест проведения испытаний медицинских изделий Заявителю выдает Министерство здравоохранения Российской Федерации (Департамент).
2.6. Конкретные условия и сроки проведения испытания образцов медицинских изделий согласуются Заявителем с учреждениями и организациями - испытателями с учетом п. 2.3.
2.7. Акты технических испытаний, испытаний для целей утверждения типа средств измерений медицинского назначения, акты токсикологических и медицинских испытаний, а также заключения гигиенической оценки в двух экземплярах (оригинал и копия) с указанием точной спецификации комплектности регистрируемых медицинских изделий в 7-дневный срок после завершения всех предусмотренных испытаний представляются Заявителем в Министерство здравоохранения Российской Федерации (Департамент).
2.8. В течение 7 дней после поступления актов испытаний Министерство здравоохранения Российской Федерации принимает и оформл
> 1 2 3 4 ... 5
Zaki.ru законы и право
поиск по сайту
каталог документов
добавить сайт Zaki.ru в избранное
Правовые акты международные
Правовые акты Российской Федерации
