ПРИКАЗ Минздрава РФ от 29.06.2000 N 237 (ред. от 13.12.2001) "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ ОБ ОРГАНИЗАЦИИ И ПОРЯДКЕ ПРОВЕДЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ ЗАРУБЕЖНОГО ПРОИЗВОДСТВА В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ" (Зарегистрировано в Минюсте РФ 26.07.2000 N 2326)

тельных технических и медицинских испытаний.





Приложение N 1

СПИСОК ДОКУМЕНТОВ,
НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ РАССМОТРЕНИЯ ВОПРОСА О РЕГИСТРАЦИИ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ЗАРУБЕЖНОГО ПРОИЗВОДСТВА

1. Письмо организации - изготовителя - 1 экз.
2. Доверенность, выданная организацией - изготовителем уполномоченному лицу на проведение регистрации - 2 экз.
3. Заявка на регистрацию (перерегистрацию) медицинского изделия - 2 экз.
4. Справка о медицинском изделии, содержащая краткую информацию о его назначении и основных характеристиках (на русском языке) - 2 экз.
5. Фотография (размер не менее 130 на 180 мм) медицинского изделия - 2 экз.
6. Рекламные иллюстративные материалы - 2 экз.
7. Документы о регистрации организации - изготовителя в стране организации - изготовителя и / или других странах - 2 экз.
8. Документы о регистрации медицинского изделия в качестве средства измерения в стране организации - изготовителя и / или других странах (при наличии) - 2 экз.
9. Документы зарубежные (национальные или международные), подтверждающие соответствие медицинского изделия требованиям национальных или международных нормативных документов и характеризующие условия его производства, - 2 экз.
10. Инструкция организации - производителя по эксплуатации (применению) медицинского изделия (на русском языке) - 2 экз.





Приложение N 2

ЗАЯВКА
НА РЕГИСТРАЦИЮ (ПЕРЕРЕГИСТРАЦИЮ) МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

1. Организация - заявитель, страна, почтовый адрес, контактный телефон, факс.
2. Организация - производитель медицинского изделия, страна, почтовый адрес, контактный телефон, факс.
3. Наименование медицинского изделия с указанием его точной комплектации.
4. Назначение медицинского изделия.
5. Произошли ли какие-либо изменения с момента регистрации медицинского изделия в Российской Федерации, указать какие (заполняется в случае перерегистрации медицинского изделия).

Дата Подпись и печать заявителя






Приложение N 3

ТРЕБОВАНИЯ
К ОФОРМЛЕНИЮ ДОКУМЕНТОВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ РЕШЕНИЯ
ВОПРОСА О РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
ЗАРУБЕЖНОГО ПРОИЗВОДСТВА

Документы (приложение N 1), представляемые в Министерство здравоохранения Российской Федерации (Департамент) для рассмотрения вопроса о регистрации медицинского изделия и выдаче соответствующего регистрационного удостоверения, должны отвечать следующим требованиям:
1. Письмо организации - изготовителя с изложением намерения провести регистрацию своей продукции представляется на фирменном бланке на государственном языке организации - изготовителя с переводом на русский язык.
2. Заявка на регистрацию (перерегистрацию) медицинского изделия представляется на фирменном бланке Заявителя по форме приложения N 2 и должна содержать, если это необходимо, точную и полную комплектацию регистрируемого изделия. Заявка представляется на русском языке или должна иметь перевод на русский язык.
3. Доверенность на право проведения регистрации должна быть оформлена и заверена в установленном порядке.
4. Справка о медицинском изделии должна содержать краткую информацию о его назначении, основных технических характеристиках, а также сведения о том, когда оно было разработано, поставлено на производство, на рынки каких стран поставляется. Исполняется на русском языке или должна иметь перевод на русский язык.
5. Фотография медицинского изделия должна отображать внешний вид изделия и комплектующих его элементов.
6. Рекламные иллюстративные материалы могут б



> 1 ... 2 3 4 5

	Поделиться:	Tweet