яет решение о регистрации медицинского изделия.
2.9. В 3-дневный срок после принятия Министерством здравоохранения Российской Федерации решения о регистрации медицинского изделия оформляется и выдается Заявителю соответствующее регистрационное удостоверение (приложения N N 4, 5).
2.10. Срок действия регистрационных удостоверений определяется Минздравом России (Комитетом по новой медицинской технике) и составляет:
- на изделия медицинского назначения - медицинские изделия из стекла, полимерных, резиновых, текстильных и иных материалов, наборы реагентов и контрольные материалы для них, другие расходные средства и изделия, в основном однократного применения, не требующие технического обслуживания при использовании, - 5 лет;
- на изделия медицинской техники - медицинские приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, медицинское оборудование, приспособления, эксплуатация которых, как правило, предусматривает проведение их периодического технического обслуживания, - 10 лет,
с возможностью последующей перерегистрации в соответствии с
установленным настоящей инструкцией порядком.
(п. 2.10 в ред. Приказа Минздрава РФ от 13.12.2001 N 444)
2.11. Зарегистрированные медицинские изделия вносятся в Реестр медицинских изделий. Данные о регистрации каждые 6 месяцев передаются во Всероссийский научно - исследовательский институт испытаний медицинской техники Министерства здравоохранения Российской Федерации для подготовки печатного издания реестра.
2.12. В случае выявления при контроле отклонений от требований, обеспечивающих качество, эффективность, безопасность медицинского изделия, Министерство здравоохранения Российской Федерации временно приостанавливает действие регистрационного удостоверения или аннулирует регистрационное удостоверение на соответствующее медицинское изделие с исключением его из Реестра медицинских изделий.
3. Порядок перерегистрации
3.1. Перерегистрация медицинского изделия производится Министерством здравоохранения Российской Федерации в следующих случаях:
а) в связи с истечением срока действия регистрационного удостоверения;
б) в связи с изменением наименования Изготовителя;
в) в связи с изменением наименования медицинского изделия;
г) в связи с производством зарегистрированного медицинского изделия иным Изготовителем.
3.2. В случае истечения срока действия регистрационного удостоверения для перерегистрации Заявитель представляет комплект документов в соответствии с приложением N 1 и ксерокопию старого регистрационного удостоверения.
Перерегистрация производится без назначения испытаний на основе анализа представленных документов.
3.3. В случае изменения наименования Изготовителя для перерегистрации представляются документы, перечисленные в п. 3.2, а также зарубежные документы, подтверждающие произошедшие изменения.
Перерегистрация производится на основе анализа представленных документов, а при необходимости - на основании результатов сравнительных технических испытаний.
3.4. В случае изменения наименования медицинского изделия (без технических, конструктивных и иных изменений, а также без изменения наименования Изготовителя) представляется комплект документов, перечисленных в п. 3.2.
Перерегистрация допускается на основании анализа представленных документов и, при необходимости, результатов сравнительных технических испытаний.
3.5. В случае производства зарегистрированного медицинского изделия иным Изготовителем (само изделие не претерпело каких-либо технических, конструктивных и иных изменений, не изменилось и наименование медицинского изделия) представляется комплект документов, перечисленных в п. 3.2.
Перерегистрация допускается на основании представленных документов и, при необходимости, результатов сравни
> 1 2 3 4 5
Zaki.ru законы и право
поиск по сайту
каталог документов
добавить сайт Zaki.ru в избранное
Правовые акты международные
Правовые акты Российской Федерации
