Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 750н "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов" (Зарегистрировано в Минюсте РФ 31.08.2010 N 18315)

"УТВЕРЖДАЮ"
_______________________________________
(руководитель, Ф.И.О., подпись, печать)

"__" __________ 20__ г.

Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества
лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к
возможному риску применения лекарственного препарата для
медицинского применения

1. Общие положения:

1.1. номер и дата задания Министерства здравоохранения и социального
развития Российской Федерации _____________________________________________
1.2. дата поступления задания Министерства здравоохранения и
социального развития Российской Федерации в экспертное учреждение и
входящий регистрационный номер ____________________________________________
1.3. наименование лекарственного препарата:
международное непатентованное или химическое наименования ____________
торговое наименование ________________________________________________
1.4. форма выпуска (лекарственная форма, дозировка, способы введения и
применения, масса/объем/комплектность) ____________________________________
1.5. состав лекарственного препарата (перечень действующих и
вспомогательных веществ, с указанием количества каждого из них) ___________
1.6. заявитель (с указанием юридического лица, осуществляющего одну или
несколько стадий производства лекарственного препарата) ___________________
1.7. сведения об экспертах (Ф.И.О., специальность, ученая степень
(звание) (при наличии), стаж работы, место работы и должность) ____________
1.8. об ответственности за достоверность сведений, изложенных в
заключении, предупрежден:

председатель комиссии экспертов _______________ ______________ ____________
(должность) (Ф.И.О.) (подпись)

ответственный секретарь _______________ ______________ ____________
(должность) (Ф.И.О.) (подпись)

эксперты _______________ ______________ ____________
(должность) (Ф.И.О.) (подпись)

2. Содержание представленных на экспертизу качества лекарственного
средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску
применения лекарственного препарата для медицинского применения документов
(излагаются основные положения представленной документации):
___________________________________________________________________________

3. Сведения о проведенных комиссией экспертов исследованиях с указанием
объема и характера выполненных работ и их результатов:
___________________________________________________________________________

4. Экспертная оценка представленных на экспертизу качества
лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к
возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского
применения документов и образцов лекарственного препарата для медицинского
применения и фармацевтической субстанции
4.1. Экспертиза качества лекарственного средства:

4.1.1. Фармацевтическая субстанция
4.1.1.1. общие сведения о фармацевтической субстанции:
а)



> 1 2 3 ... 9 10 11 ... 13 14 15

	Поделиться:	Tweet