Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 750н "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов" (Зарегистрировано в Минюсте РФ 31.08.2010 N 18315)

ивная и онтогенетическая токсичность _____________________;
е) раздражающее действие _____________________________________________;
ж) другие токсикологические исследования (антигенность,
иммунотоксичность и др.) (при наличии) _______________________________.
4.4. оценка интерпретации разработчиком полученных результатов
доклинических исследований (фармакологических, фармакокинетических,
токсикологических исследований) лекарственного препарата _________________;
4.5. оценка методов статистической обработки результатов доклинических
исследований _____________________________________________________________;
4.6. содержание проекта протокола клинического исследования
(исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности)
лекарственного препарата для медицинского применения на соответствие
заявляемым целям и задачам клинического исследования (исследования
биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) ______________;
4.7. оценка результатов предыдущих клинических исследований
лекарственного препарата (при наличии) ___________________________________;
4.8. оценка результатов проведенных в стране заявителя и других странах
клинических исследований, исследований биоэквивалентности и (или)
терапевтической эквивалентности лекарственного препарата (включая
эпидемиологические исследования иммунобиологических лекарственных
препаратов, предназначенных для иммунологической профилактики и лечения
инфекционных заболеваний, в том числе у детей) (при наличии) _____________.

5. Выводы экспертизы:

5.1. __________________________________________________________________
(выводы по результатам экспертизы документов для получения
разрешения на проведение клинического исследования (исследования
биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности)
лекарственного препарата для медицинского применения)

5.2. __________________________________________________________________
(общие выводы о возможности или невозможности проведения
клинического исследования (исследования биоэквивалентности и (или)
терапевтической эквивалентности) лекарственного препарата
для медицинского применения)

Комиссия экспертов в составе:

председатель комиссии экспертов _______________ ______________ ____________
(должность) (Ф.И.О.) (подпись)

ответственный секретарь _______________ ______________ ____________
(должность) (Ф.И.О.) (подпись)

эксперты _______________ ______________ ____________
(должность) (Ф.И.О.) (подпись)

Дата оформления заключения "__" ____________ 20__ г.





Приложение N 3
к Приказу
Министерства здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
от 26 августа 2010 г. N 750н

Министерство здравоохранения и социального развития
Российской Федерации

наименование федерального государственного бюджетного учреждения
----------------------------------------------------------------





> 1 2 3 ... 8 9 10 ... 13 14 15

	Поделиться:	Tweet