беспечивать условия для правильной организации технологических операций, включая перемещение МИБП и упаковочных материалов, а также хранения этикеток на внешнюю упаковку и упаковочных материалов.
7.2.2. Оборудование должно быть расположено таким образом, чтобы устранить опасность смешивания как различных МИБП, так и разных серий одного и того же МИБП.
7.2.3. В помещениях соблюдают санитарные требования по освещению, температурному режиму, влажности воздуха, вентиляции и т.д.
7.3. Требования к помещениям для хранения МИБП (склад готовой продукции):
7.3.1. Устройство и оборудование, эксплуатация помещений хранения МИБП должны обеспечивать сохранность МИБП.
7.3.2. В складском помещении поддерживают температуру и влажность воздуха в соответствии с инструкциями по применению хранимых препаратов и санитарными правилами, проверку которых осуществляют не реже 2 раз в сутки или автоматически регистрируют на пишущих устройствах. Для наблюдения за этими параметрами складские помещения обеспечивают термометрами и гигрометрами, которые закрепляют на внутренних стенах хранилища вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5 - 1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3-х метров от дверей. Термометры и гигрометры должны иметь автоматические датчики, установленные снаружи.
Для каждого помещения заводят журнал или карту учета температуры и относительной влажности.
7.3.3. Для поддержания чистоты воздуха помещения оборудуют приточно-вытяжной вентиляцией. Для организаций с малым объемом выпуска МИБП складские помещения могут быть заменены камерой Фриго, холодильной комнатой и т.д., хранение МИБП в которых должно быть под контролем температуры, влажности воздуха в соответствии с инструкциями по применению хранения МИБП и санитарными правилами.
7.3.4. Складские помещения обеспечивают необходимым количеством стеллажей, шкафов и поддонов. Установку стеллажей осуществляют таким образом, чтобы они находились на расстоянии 0,6 - 0,7 м от наружных стен, не менее 0,5 м от потолка и не менее 0,25 м от пола. Расстояние между стеллажами должно составлять не менее 0,75 м для обеспечения достаточного освещения и свободного доступа к препаратам.
Складские помещения содержат в чистоте, полы помещений не реже одного раза в день убирают влажным способом с применением разрешенных в установленном порядке моющих средств (в соответствии с СОП).
7.3.5. В складских помещениях МИБП размещают на стеллажах в контейнерах отдельно в соответствии с их номенклатурой, с соответствующей цветной маркировкой и с учетом установленных сроков хранения. Допускается размещение МИБП на поддонах, размещенных на полу, с соблюдением тех же правил.
7.3.6. На стеллажах, полках, шкафах прикрепляют стеллажную карту, в которой указывают наименование препарата, серию, срок годности, количество упаковок.
7.3.7. В процессе хранения ответственное лицо осуществляет регулярный визуальный контроль (не реже 1 раза в месяц) за состоянием внешней упаковки. При выявлении дефектов внешней упаковки - устранение их проводят в соответствии с СОП.
7.3.8. На складе готовой продукции категорически не допускается хранение сырья, материалов, полуфабрикатов МИБП и оборудования, не имеющего отношение к работе склада.
7.3.9. В помещениях хранения, а также на территории склада систематически проводят мероприятия по борьбе с грызунами, насекомыми и другими вредителями.
VIII. Требования к оборудованию
8.1. Оборудование должно быть сконструировано, смонтировано и размещено таким образом, чтобы:
- обеспечивать непрерывность процесса производства МИБП;
- оптимизировать потоки исходного сырья, материалов и свести к минимуму перемещение персонала;
- гарантировать условия асептичности и стерильности в процессе эксплуатации;
- создавать удобства для выполнения производственных операций и уменьшать риск ошибок;
> 1 2 3 ... 12 13 14 ... 24 25 26
Zaki.ru законы и право
поиск по сайту
каталог документов
добавить сайт Zaki.ru в избранное
Правовые акты международные
Правовые акты Российской Федерации
