r />
- допускать эффективную уборку пыли и грязи.
8.2. Оборудование используют в строгом соответствии с назначением и инструкцией по эксплуатации, в процессе его установки проводят валидацию.
8.3. Монтаж оборудования по возможности производят так, чтобы автоматические и механические части, обвязка и сервисные зоны размещались вне чистой зоны, что позволит производить техническое обслуживание и ремонт вне последней. Все части оборудования, не требующие доступа в процессе производства, а также передающие устройства должны быть закрыты или отгорожены.
Если техническое обслуживание или ремонт оборудования выполняют в чистой зоне, применяют чистые инструменты и приспособления. После таких операций, перед началом производственного процесса всю чистую зону тщательно моют и дезинфицируют.
8.4. Оборудование должно легко подвергаться мойке и дезинфекции, содержаться в исправности и подвергаться санитарной обработке в соответствии с графиком.
8.5. Всему оборудованию проводят плановый профилактический ремонт и валидацию. Его использование, после таких мероприятий, разрешает отделение обеспечения качества.
8.6. Использование оборудования и аппаратуры, способных выделять волокна и др. механические частицы во внешнюю среду в чистых зонах, должно быть ограничено, а при проведении асептических операций полностью исключено.
8.7. Требования к элементам оборудования, соприкасающимся с МИБП:
- не должны подвергаться химическим реакциям, коррозии, окислению, ощелачиванию, содержать вещества, которые, выделяясь или вымываясь, могут попасть в состав МИБП;
- не должны быть пирогенными, поверхностно-активными, токсичными, взаимодействовать с МИБП, оказывать влияние на чистоту МИБП;
- должны быть изготовлены из материалов, не оказывающих ингибирующего действия на активность препарата.
8.8. Стерилизацию оборудования выполняют после полной разборки прибора.
8.9. Оборудование, размеры и конфигурация которого не позволяет простерилизовать его в автоклаве, подвергают паровой стерилизации на месте с подтверждением уменьшения в 1Е6 раз количества микроорганизмов, наиболее устойчивых к паровой стерилизации.
8.10. Пар не должен служить источником загрязнения оборудования и продукта.
8.11. Для перекачивания или разлива препарата используют эластичные шланги с упругими, прочными стенками, поддающиеся многократной стерилизации. Прочность шлангов не должна меняться при длительном воздействии химических веществ, используемых в качестве инактиваторов, стабилизаторов и консервантов.
8.12. Узлы оборудования, соприкасающиеся с препаратом, должны быть съемными и выдерживать режим многократной стерилизации при 180 град. С в течение 4 часов. Монтажная схема должна гарантировать, что каждая точка внутренних полостей аппарата, трубопроводов, запорной и регулирующей аппаратуры, а также других элементов технических систем работает в асептических условиях.
8.13. Герметизация оборудования и коммуникаций является обязательной предпосылкой работы в стерильных условиях.
8.14. Транспортирование МИБП по трубопроводам, а также рабочий режим аппаратов не должны нарушать стерильности продукта.
8.15. В процессе производства все части оборудования, контактирующие с продуктом, не должны нагреваться более чем до 32 град. С.
8.16. Смазывающие вещества и охлаждающие жидкости не должны находиться в контакте с продукцией.
8.17. Установки для обработки воды должны гарантировать получение воды соответствующего качества. Они не должны работать с превышением их производительности.
Полученная вода должна храниться или циркулировать при температуре 80 град. С или не более 4 град. С, т.е. при условиях, предупреждающих микробный рост.
8.18. Химическую посуду тщательно моют в автоматах с использованием моющих средств с малым осаждением с последующим промыванием дистиллированной или де
> 1 2 3 ... 13 14 15 ... 24 25 26
Zaki.ru законы и право
поиск по сайту
каталог документов
добавить сайт Zaki.ru в избранное
Правовые акты международные
Правовые акты Российской Федерации
