ПРИКАЗ Минздрава РФ от 29.06.2000 N 237 (ред. от 13.12.2001) "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ ОБ ОРГАНИЗАЦИИ И ПОРЯДКЕ ПРОВЕДЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ ЗАРУБЕЖНОГО ПРОИЗВОДСТВА В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ" (Зарегистрировано в Минюсте РФ 26.07.2000 N 2326)

Зарегистрировано в Минюсте РФ 26 июля 2000 г. N 2326

-----

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 29 июня 2000 г. N 237

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ
ОБ ОРГАНИЗАЦИИ И ПОРЯДКЕ ПРОВЕДЕНИЯ
ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО
НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ ЗАРУБЕЖНОГО
ПРОИЗВОДСТВА В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

(в ред. Приказа Минздрава РФ от 13.12.2001 N 444)

В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 3 июня 1997 года N 659 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации" с изменениями и дополнениями (Собрание законодательства Российской Федерации, 1997, N 23, ст. 2691; N 51, ст. 5809; 1999, N 47, ст. 5706) в целях обеспечения качества, эффективности, безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения, а также совершенствования системы их государственной регистрации приказываю:

-----
1. Утвердить "Инструкцию об организации и порядке проведения государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства в Российской Федерации" (приложение).
2. Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники обеспечить проведение государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства, организацию и координацию работ по ее осуществлению в соответствии с утвержденной настоящим Приказом Инструкцией.
3. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации Катлинского А.В.

Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО





Приложение
к Приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 29.06.2000 N 237

ИНСТРУКЦИЯ
ОБ ОРГАНИЗАЦИИ И ПОРЯДКЕ ПРОВЕДЕНИЯ
ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО
НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ ЗАРУБЕЖНОГО
ПРОИЗВОДСТВА В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

(в ред. Приказа Минздрава РФ от 13.12.2001 N 444)

1. Общие положения

1.1 Настоящая инструкция определяет организацию и порядок проведения государственной регистрации (далее - регистрация) изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства (далее - медицинские изделия) в Российской Федерации.
1.2. Медицинские изделия могут применяться на территории Российской Федерации только после их регистрации.
1.3. Вопросы экспорта и импорта медицинских изделий решаются Министерством здравоохранения Российской Федерации в установленном порядке.
1.4. Организация и координация работ по регистрации медицинских изделий осуществляется Министерством здравоохранения Российской Федерации (Департаментом государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - Департамент)).
1.5. Экспертное обеспечение регистрации медицинских изделий может осуществляться экспертными комиссиями, создаваемыми Министерством здравоохранения Российской Федерации.
1.6. В целях обеспечения качества контроля, эффективности и безопасности медицинских изделий их регистрация допускается только при наличии зарубежных сертификатов, подтверждающих соответствие медицинских изделий требованиям национальных (страны производства изделия) или международных нормативных документов и характеризующих условия их производства.
1.7. В качестве организации - заявителя (далее - Заявитель) для проведения регистрации медицинских изделий может выступать зарубежная орга



> 1 2 3 ... 4 5

	Поделиться:	Tweet