ионизированной водой.
8.19. Фильтры для фильтрации МИБП, вводимых парентерально, не должны отделять волокна. Использование фильтров, отделяющих волокна, возможно только в том случае, если их нельзя заменить другими. В этом случае проводят дополнительную фильтрацию через фильтры, не отделяющие волокна, с размером пор не более 0,22 мк. Использование фильтров, содержащих асбест, с последующей очистительной фильтрацией или без нее разрешается только в том случае, если будут представлены доказательства, что другие фильтры влияют на качество продуктов.
8.20. Автоматическое, механическое и электронное оборудование, включая компьютерное, должно калиброваться и контролироваться в соответствии с программой обеспечения условий соответствующей эксплуатации.
8.21. Протоколы калибровки и контроля сохраняют в письменной форме в течение срока эксплуатации. При проведении контроля с помощью компьютера сохраняют резервный файл данных, введенных в компьютер.
8.22. Ферментеры, автоклавы, термостаты и др. оборудование должны быть снабжены записывающими устройствами. Целесообразно снабжение оборудования устройствами сигнализации, извещающими о неисправности.
8.23. Весы и др. оборудование для измерения должны иметь необходимый диапазон измерения. Точность приборов должна обеспечивать соответствующие производственные или контрольные операции. Калибровка этого оборудования должна проводиться точно по графику.
8.24. Оборудование для мытья и стирки материалов, используемых в производственном процессе, должно быть подобрано и использоваться так, чтобы не создавать дополнительные источники загрязнения.
8.25. Установленные в производственном помещении трубы маркируют с указанием содержимого труб и направления потока.
8.26. Всему оборудованию, включая системы для стерилизации и фильтрации воздуха, обработки воды, дистилляторы, проводят плановый технический осмотр с документированием их дальнейшего использования.
8.27. Части оборудования, заполняемые в производственном процессе теми или иными МИБП или их составляющими, очищают сразу после завершения процесса. Это позволяет исключить перекрестное загрязнение последующих серий, особенно в случаях, где компоненты МИБП могут адсорбироваться на пластиковых линиях, и избежать размножения микроорганизмов и присыхания материала.
Процесс очистки должен приводить к полному удалению всех следов ранее изготовленного материала. После очистки в аппарате не должна оставаться влага, способствующая размножению бактерий и накоплению пирогенов.
8.28. При валидации и контроле методов очистки оборудования пробы с их поверхности берут тампонами или путем смывов.
8.29. Пробы берут с разных участков площадью 20 х 30 мм. В случае труднорастворимых продуктов предпочтительнее использовать тампоны.
8.30. Допустимые лимиты остаточных количеств смываемых продуктов должны быть установлены в СОП.
8.31. Оператор (или другое ответственное лицо) должен проверять оборудование до начала работы, обращая особое внимание на тщательность очистки оборудования. Средства очистки сами по себе не должны загрязнять продукт.
8.32. Оборудование, используемое для работы со стерильным материалом, проверяют микробиологическими методами в соответствии с СОП.
8.33. Хроматографическое оборудование может использоваться для очистки только одного препарата и должно очищаться и стерилизоваться после каждой серии. Особое внимание уделяют процессу деконтаминации и очистки при повторном использовании того же оборудования на нескольких стадиях производства.
8.34. Должны быть четко установлены продолжительность использования хроматографических колонок и методы стерилизации. Необходимо соблюдать соотношения между сорбционной способностью колонки и микробной или эндотоксиновой нагрузкой.
8.35. Мероприятия по уборке, очистке и эксплуатации оборудования должны быть изложены в письменной форме и нах
> 1 2 3 ... 14 15 16 ... 24 25 26
Zaki.ru законы и право
поиск по сайту
каталог документов
добавить сайт Zaki.ru в избранное
Правовые акты международные
Правовые акты Российской Федерации
