ПОСТАНОВЛЕНИЕ Главного государственного санитарного врача РФ от 18.04.2003 N 60 "О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ ПРАВИЛ СП 3.3.2.1288-03" (вместе с "САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИМИ ПРАВИЛАМИ "НАДЛЕЖАЩАЯ ПРАКТИКА ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ. СП 3.3.2.1288-03", утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 17.03.2003) (Зарегистрировано в Минюсте РФ 22.05.2003 N 4584)

одиться при оборудовании в виде инструкций и СОПов.
В упомянутых документах должны быть указаны:
- лица, ответственные за эксплуатацию и очистку конкретного оборудования;
- режим технического обслуживания, очистки и санитарных мероприятий;
- методики демонтажа и монтажа оборудования, если это необходимо для стерилизации отдельных узлов;
- методика и периодичность поверки оборудования непосредственно перед использованием;
- периодичность поверки оборудования, его калибровка должны быть указаны в регистрационном журнале по эксплуатации, в котором должна содержаться информация о поверке, калибровке, техническом обслуживании, операциях по очистке, стерилизации и ремонту с указанием даты и лиц, выполняющих все эти операции.
8.36. Лица, ответственные за эксплуатацию оборудования, ежегодно составляют график контроля и профилактического ремонта оборудования.
8.37. Неисправное оборудование немедленно маркируется как дефектное, а ремонт его проводят в кратчайший срок. В случае невозможности ремонта это оборудование удаляют из зон производства и контроля.

IX. Требования к валидации

9.1. В каждой организации по производству МИБП проводят валидацию систем обеспечения технологических процессов, всего технологического оборудования, процессов и методов контроля.
9.2. Валидации подлежат:
9.2.1. Чистые помещения и зоны.
9.2.2. Системы, обеспечивающие производство и имеющие непосредственное отношение к качеству МИБП, включая:
- подачу чистого воздуха;
- подачу сжатого воздуха;
- подачу неочищенного и чистого пара;
- систему подготовки очищенной воды;
- систему подготовки воды для инъекций;
- вакуумную систему.
9.2.3. Технологическое оборудование, включая:
- ламинарные боксы,
- термостаты и холодильники,
- автоклавы,
- ферментеры,
- стерилизационные туннели,
- установки для лиофилизации,
- центрифуги,
- моечные машины,
- разливочно-запаячные машины и др.
9.2.4. Технологические процессы, такие как:
- подготовка и внесение посевного материала,
- культивирование бактерий и вирусов, культуры клеток,
- ферментация,
- фильтрация,
- дезинтеграция,
- сепарация,
- сорбция,
- инактивация/деконтаминация,
- мойка стеклопосуды,
- чистка оборудования,
- стерилизация,
- замораживание и лиофилизация,
- стерильное наполнение ампул и флаконов,
- герметизация ампул и флаконов.
9.2.5. Иммунологические, химические и физико-химические методы контроля качества готовых МИБП, исходного сырья, а также полуфабрикатов на всех стадиях технологического процесса, такие как:
- реакция нейтрализации;
- реакция гемагглютинации, реакция торможения гемагглютинации, реакция непрямой гемагглютинации, реакция связывания комплемента;
- метод иммуноферментного анализа (ИФА);
- определение белка по методу Лоури;
- метод полимеразной цепной реакции (ПЦР) и др.
9.3. На все объекты валидации должны быть СОПы, утвержденные в установленном порядке.
9.4. В каждой организации по производству лекарственных средств должен быть разработан валидационный план, в соответствии с которым проводится валидация конкретного оборудования, процесса или метода. Валидационный план утверждает заместитель руководителя по качеству.
Валидационный план относится ко всей организации, в нем указывают:
- описание оборудования, систем, процессов и методов, валидацию которых проводят;
- время и порядок (т.е. график), в котором должна быть проведена валидация;
- стадию (тип) валидации объекта валидации (валидация установленного, действующего или эксп



> 1 2 3 ... 15 16 17 ... 24 25 26

	Поделиться:	Tweet