луатируемого оборудования);
- форму протокола валидации на каждый вид оборудования с указанием процедур и средств измерения, необходимых для проведения валидации;
- время и периодичность проведения последующей валидации.
9.5. В организации по производству МИБП должно быть подразделение (или лицо), ответственное за проведение валидации МИБП. При необходимости организация может заключить договор на проведение валидации со сторонней организацией. Валидацию проводят в соответствии с СОП. Проведение валидации и ее правильность контролирует НОК в ходе инспектирования организации и анализа протоколов валидации. Протокол валидации подписывает лицо, ответственное за валидацию, и утверждает зам. руководителя по качеству.
9.6. Подразделение, ответственное за проведение валидации, выполняет следующее:
- составляет валидационный план организации;
- контролирует обеспеченность проведения валидации всеми необходимыми средствами измерения и документами;
- определяет ответственное лицо за выполнение каждого пункта плана;
- определяет состав исполнителей для проведения валидации с привлечением технической и метрологической служб организации, а также всех заинтересованных лиц;
- контролирует своевременное выполнение валидационного плана;
- разрабатывает формы протоколов валидации;
- готовит отчет о проведении валидации;
- маркирует оборудование соответствующей этикеткой с указанием даты проведенной валидации и даты следующей валидации;
- исключает несанкционированные изменения в оборудовании или методе после проведения валидации;
- принимает меры к недопущению использования оборудования, не прошедшего валидацию или с истекшим сроком действия валидации.
9.7. Требования к проведению валидации:
9.7.1. Валидацию проводят согласно утвержденной форме протокола валидации - документа, описывающего подробную процедуру и результаты валидации. Протокол включает в себя все детали проверки системы, оборудования или применимости процесса или метода перед тем, как их использовать.
9.7.2. Протокол валидации включает:
- базовую информацию об оборудовании, системе, процессе или методе;
- назначение и цели проведения валидации;
- состав исполнителей и ответственность лиц, участвующих в проведении валидации;
- полное описание используемой процедуры;
- параметры, которые измеряются, и порядок их измерения;
- формулы расчета и дает примеры анализа полученных результатов;
- заранее определенные критерии принятия заключений;
- результаты измерений и отклонений полученных результатов от требуемых параметров, обнаруженных в ходе проведения валидации;
- сведения о метрологической поверке (или калибровке <*>) средств измерений, с помощью которых проводилась валидация;
--------------------------------
<*> Калибровка средств измерения может быть принята только в том случае, если для данного средства измерения отсутствует государственная метрологическая поверка.
- ссылки на НД и СОПы, связанные с ходом проведения данной валидации;
- заключение о пригодности данного оборудования.
9.8. При валидации процесса необходимо использовать так называемый метод "худших случаев", когда процесс заведомо проводится в неблагоприятных условиях. Так, при валидации процесса разлива препарата следует предусмотреть его остановку из-за возможного отключения электроэнергии, снижение класса чистоты помещения с класса "А" до класса "В" из-за ухудшения работы системы вентиляции, нахождение в зоне разлива дополнительного персонала для устранения возможных неполадок и т.п. Валидацию процесса считают удовлетворительной, если он соответствует необходимым требованиям в условиях этих "худших случаев" три раза подряд.
9.9. При валидации методик контроля следует установить или подтве
> 1 2 3 ... 16 17 18 ... 24 25 26
Zaki.ru законы и право
поиск по сайту
каталог документов
добавить сайт Zaki.ru в избранное
Правовые акты международные
Правовые акты Российской Федерации
