рдить наличие таких характеристик методики, как сходимость, воспроизводимость, правильность, нижний предел детекции, устойчивость к изменениям внешних условий (например, изменение температуры и/или времени инкубации) в соответствии с НД.
9.10. Требования к порядку внесения изменений после валидации:
9.10.1. После проведения валидации никакие изменения не могут быть внесены в оборудование, процесс или в процедуру применения метода.
9.10.2. Для внесения необходимых изменений в организации разрабатывают специальную систему, которая должна включать:
- подачу предложения на внесение изменений с объяснением причин, требующих данного изменения;
- рассмотрение этого предложения всеми заинтересованными лицами и подразделениями;
- одобрение этого предложения отделением обеспечения качества и заместителем руководителя по качеству;
- техническое и/или документированное обеспечение проведения необходимых изменений в системе, оборудовании, процессе или методе;
- проведение ревалидации;
- внесение результатов ревалидации в установленном порядке в РП или в документы, связанные с применением данного оборудования, процесса или метода.
9.11. Требования к повторной валидации:
9.11.1. Внеплановую повторную валидацию (ревалидацию) проводят в случаях:
- переоборудования производственных помещений;
- переоборудования систем, обеспечивающих производство (подача воздуха, отопление, вентиляция и др.);
- замены или ремонта технологического оборудования;
- изменения нормативных документов на препарат, исходное сырье, вспомогательные, упаковочные и маркировочные материалы;
- изменения технических документов;
- выявления нерегламентированных отклонений при проведении технологических процессов;
- модификации методов контроля.
9.11.2. Повторную валидацию (плановая и внеплановая) проводят в соответствии с настоящими санитарными правилами.
X. Требования к метрологическому обеспечению
производства и контроля МИБП
10.1. Организации по производству МИБП должны иметь метрологическую службу, осуществляющую задачи по обеспечению единства измерений в соответствии с законодательством.
10.2. Метрологическая служба действует в соответствии с Положением о метрологической службе организации.
10.3. В организациях по производству МИБП на всех этапах технологического процесса и в методах контроля качества МИБП используют средства измерения, прошедшие государственную метрологическую поверку (или калибровку).
10.4. Основными задачами метрологической службы организации являются:
- обеспечение единства и требуемой точности измерений;
- обеспечение соответствия параметров средств измерения (далее СИ) (шкалы, класс, погрешность и др.) параметрам контролируемого процесса или величины;
- организация ремонта и своевременной поверки и калибровки СИ;
- проведение метрологической экспертизы НД (регламентов пр-ва, технологических инструкций, а также методик измерения, СОП и др.);
- контроль за проведением измерений в соответствии с аттестованными методиками;
- участие в разработке, аттестации и применении стандартных образцов организации;
- проведение анализа состояния метрологического обеспечения производства и ведение учета СИ (журналы, паспорта, регистрационные карты);
- контроль за проведением ежедневной проверки СИ с записью результатов проверки в журналах;
- контроль технического состояния СИ.
10.5. При этом проверяют:
- качество клейма - оно должно быть нестираемым, четким, ясно различимым, с понятными обозначениями;
- качество шкалы - все деления шкалы должны быть ясно различимы, все цифры - четко читаемыми; не должно быть стертых делений и нечетких обозначений;
- качество защитного сте
> 1 2 3 ... 17 18 19 ... 24 25 26
Zaki.ru законы и право
поиск по сайту
каталог документов
добавить сайт Zaki.ru в избранное
Правовые акты международные
Правовые акты Российской Федерации
